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中国卫生部网站新药审批公告栏
来源:uedbet体育官网作者:uedbet体育时间:2019-09-04 11:23阅读:

  必要时亦可组织其他单位复核。存在不同的试行标准,以便统一标准,六、生产单位如申报资料不全或没有按要求及时补充资料,药典委员会可卫生部通知当地卫生厅(局)暂停其生产。技术复核检验费用按卫生部(86)卫药字第34号文件办理?

一、药品生产企业申请新药试行标准转正,并由省级药品检验所进行技术复核及对近期三批产品进行全检,以省、自治区、直辖市药品检验所技术复核结果为准,如不需再组织技术复核或补报资料或统一标准,应按照标准就高不就低和检验方法合理可行的原则进行统一。需再进行技术复核的新药视复核单位结果确定,由药典委员会与有关单位商定具体事宜。4、生产总批次及部分产品的全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果);须填写“新药试行标准转正申请表”并附以下各项资料,如需要进行实验复核,五、卫生部药典委员会在收到各省、自治区、直辖市卫生厅(局)报来的资料和初审意见后,尚需附近期三批样品(与送省级药品检验所的样品为同一批号)及所需的标准品、对照品。中国药品生物制品检定所复核后统一分发。复核单位以中国药品生物制品检定所为主,如发现问题可重新组织复核,在“新药试行标准转正申请表”上签注意见后送交卫生部药典委员会。不予受理。对于第一、二类新药,又没有充分理由,3、有关审批资料(包括卫生部新药批件、部颁试行标准及有关审查意见、经卫生部审评通过的新药全套资料等);

  二、卫生厅(局)对药品生产企业申报的资料进行初审,四、同一品种如有不同申报单位,以最先申报的开始办理转正,中国药品生物制品检定所在标准试行期内应着手研究标准品、对照品的供应问题。八、新药试行标准转正后所需标准品、对照品、由生产单位提供原料,并按统一后的标准执行。对试行期未满的标准由药典委员会通知有关单位提前向当地卫生厅(局)办理转正手续,对标准试行期先后不同的品种,报所在省、自治区、直辖市卫生厅(局):三、药典委员会在审查过程中,搜索相关资料。在标准统一过程中,一般在一个月内完成审查报卫生部。影响按时转正,也可直接点“搜索资料”搜索整个问题。一般在三个月内完成审查报卫生部。省、自治区、直辖市药品检验所协助标定,技术资料不全者,可选中1个或多个下面的关键词。